Qualitätsingenieur - Design und Entwicklung (m/w/d)
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Über Heraeus
Displays faltbar machen? Herzen mit Mikro-Teilchen beim Schlagen helfen? Oder Edelmetallen neues Leben einhauchen? Als globale Technologiegruppe in Familienbesitz unterstützen wir unsere Kunden dabei, stets einen Schritt voraus zu sein.
Über Heraeus Medevio
Gemeinsam verbessern wir Leben. Bei Heraeus Medevio bringen wir lebensrettende und lebensverändernde Medizinprodukte auf den Markt, indem wir nachhaltige Partnerschaften mit Herstellern von Medizinprodukten aufbauen. Unterstützt von der Heraeus Gruppe setzen wir uns für das Wachstum unserer Teams und unserer Organisation ein, indem wir Freiräume für berufliche und persönliche Entfaltung schaffen.
Um unsere Vision, jedes Jahr 100 Millionen Menschenleben zu verbessern, zu erreichen, fördern wir eine Kultur der Neugierde, die von Herausforderungen, kontinuierlichem Lernen, Wachstum und der Möglichkeit, Neues auszuprobieren, lebt. Mit Standorten in den USA, Europa und Asien sowie mehr als 2.200 Mitarbeitenden weltweit stellen wir uns schon heute den Herausforderungen von morgen.
Das können Sie bewegen:
- Sie koordinieren die Qualitätsplanung in der Produktentwicklung und stellen die konsequente Einhaltung des Entwicklungsprozesses sicher.
- Sie begleiten Entwicklungsprojekte aktiv, übernehmen qualitätsrelevante Aufgaben und führen Dokumenten- sowie Phasenreviews durch. Darüber hinaus wirken Sie an bereichsübergreifenden Qualitätsmanagementaufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld mit.
- Sie unterstützen Produktentwicklungsteams u. a. bei Design Input/Output, Verifizierung und Validierung, Designänderungen, Risikomanagement sowie Design-Transferaktivitäten.
- Sie wirken bei der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen und Risikoanalysen für Ihre verantworteten Produkte mit.
- Sie erstellen, prüfen und genehmigen Verifizierungs- und Validierungspläne – einschließlich Softwarevalidierungen für aktive Medizinprodukte – und bewerten Ergebnisse sowie Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Entwicklungsanforderungen.
- Sie bewerten und qualifizieren Lieferanten hinsichtlich ihrer Eignung für den Entwicklungsprozess.
- Sie arbeiten an Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten mit.
- Sie planen, führen und dokumentieren Lieferantenaudits gemeinsam mit Quality Systems und verfolgen vereinbarte Maßnahmen nachhaltig nach.
- Sie bewerten Änderungsmitteilungen von Lieferanten und überwachen die Umsetzung definierter Maßnahmen.
- Sie arbeiten eng mit den Bereichen Einkauf, Pilotproduktion sowie den Supplier Quality Engineers und Supplier Quality Managern der Heraeus Medevio Standorte zusammen.
Das bringen Sie mit:
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium.
- Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung oder im Qualitätsumfeld regulierter Branchen (z. B. Medizintechnik, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt oder Pharma) mit.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 9001, ISO 13485, FDA QMSR, ISO 14971).
- Idealerweise haben Sie Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
- Eine Qualifikation als interner Auditor ist von Vorteil.
- Erste Erfahrungen in Validierung und Qualifizierung sind wünschenswert.
- Sie kommunizieren sicher auf Englisch in Wort und Schrift.
- Sie überzeugen durch Teamfähigkeit, eine lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke.
- Sie zeichnen sich durch kontinuierliche Lernbereitschaft und Interesse an fachlicher Weiterentwicklung aus.
ReqID: 59344
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